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各市、縣（市、區(qū)）疾控局,、衛(wèi)生健康委,，省屬有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：

為進(jìn)一步規(guī)范非免疫規(guī)劃疫苗接種管理,，提升預(yù)防接種質(zhì)量,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》和國(guó)家疾控局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》等要求,，結(jié)合我省實(shí)際,，現(xiàn)就做好非免疫規(guī)劃疫苗接種單位備案管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、非免疫規(guī)劃疫苗接種單位實(shí)行分類備案管理

承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作的預(yù)防接種單位,，均須分類備案,。

（一）免疫規(guī)劃門(mén)診已明確其預(yù)防接種服務(wù)內(nèi)容包含非免疫規(guī)劃疫苗接種的，視同備案,，可為全人群提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù),。

（二）只承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)設(shè)前應(yīng)符合設(shè)置要求，并報(bào)頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門(mén)同級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)備案（以下稱為“成人預(yù)防接種門(mén)診”）,，為18歲及以上成年人提供非免疫規(guī)劃疫苗接種服務(wù),。

（三）狂犬病暴露預(yù)防處置門(mén)診承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種備案要求及程序另文規(guī)定。

二,、成人預(yù)防接種門(mén)診備案要求及流程

（一）設(shè)置條件

申請(qǐng)成人預(yù)防接種門(mén)診的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，其執(zhí)業(yè)許可證應(yīng)包含“預(yù)防保健”診療科目，并按照《預(yù)防接種工作規(guī)范（2023年版）》《安徽省規(guī)范化預(yù)防接種門(mén)診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（2015）版》等要求,，完成房屋和功能區(qū)建設(shè),，配齊相關(guān)設(shè)施設(shè)備和冷鏈設(shè)備，配足符合資質(zhì)要求的人員,，并制定和公示相關(guān)制度,，完成信息化硬件設(shè)備安裝等。國(guó)家預(yù)防接種工作規(guī)范和我省規(guī)范化預(yù)防接種門(mén)診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)等制定公布新版本的,，按新版本要求執(zhí)行,。具體設(shè)置條件見(jiàn)《安徽省成人預(yù)防接種門(mén)診設(shè)置條件》（附件1）。

（二）備案流程

1.備案申請(qǐng),。擬備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)符合設(shè)置要求后,，向頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門(mén)同級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)申請(qǐng)備案。省級(jí)備案申請(qǐng)由省疾病預(yù)防控制局衛(wèi)生與免疫規(guī)劃處負(fù)責(zé)受理,。備案時(shí)對(duì)照設(shè)置條件重點(diǎn)提交以下材料：

（1）成人預(yù)防接種門(mén)診備案申請(qǐng)表一式二份（附件2）,。

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、預(yù)防接種工作人員執(zhí)業(yè)資質(zhì),、預(yù)防接種培訓(xùn)合格證原件及復(fù)印件各一份,。相關(guān)資質(zhì)原件備案查驗(yàn)后返還。

（3）成人預(yù)防接種門(mén)診所涉及的房屋平面布局圖,，相關(guān)硬件設(shè)施設(shè)備,、醫(yī)療器械、冷鏈設(shè)備和藥品清單及配置證明材料等,。

2.備案辦理,。各級(jí)備案機(jī)構(gòu)收到備案申請(qǐng)后，原則上應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋備案結(jié)果,。符合備案條件的,，反饋《成人預(yù)防接種門(mén)診備案申請(qǐng)表》，完成備案,；不符合備案條件的,，受理機(jī)構(gòu)一次性提出補(bǔ)充材料要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成整改后可再次提出備案申請(qǐng),。備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供有關(guān)材料和反映真實(shí)情況,。備案資質(zhì)不得偽造、涂改,、出賣,、轉(zhuǎn)讓、出借,。

3.備案信息聯(lián)動(dòng)和公布,。省級(jí)或設(shè)區(qū)市的疾病預(yù)防控制主管部門(mén)對(duì)成人預(yù)防接種門(mén)診備案后，要及時(shí)將備案信息通報(bào)至接種單位所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén),?？h級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)要定期向社會(huì)公布轄區(qū)內(nèi)成人預(yù)防接種門(mén)診備案情況,。

（三）系統(tǒng)注冊(cè)

成人預(yù)防接種門(mén)診實(shí)行屬地管理,。備案完成后，成人預(yù)防接種門(mén)診要及時(shí)向所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)谌窠】当Ｕ闲畔⒒こ讨袊?guó)疾病預(yù)防控制信息系統(tǒng)編碼管理系統(tǒng),、安徽省免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)中進(jìn)行單位,、設(shè)備、人員等基本信息注冊(cè),、關(guān)聯(lián),、維護(hù)、用戶和權(quán)限管理分配,，完成信息系統(tǒng)安裝與調(diào)試等,。各級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)在成人預(yù)防接種門(mén)診備案完成后，應(yīng)及時(shí)組織同級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo),，查驗(yàn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備,。省、市級(jí)備案的,，需會(huì)同備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),、查驗(yàn)。查驗(yàn)符合要求的,，授予信息系統(tǒng)賬號(hào),，按規(guī)定采購(gòu),、儲(chǔ)備所需疫苗，開(kāi)展接種,。

（四）備案續(xù)展

成人預(yù)防接種門(mén)診備案有效期為3年,，備案有效期屆滿前應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)辦理延續(xù)備案手續(xù)，未按時(shí)申辦延續(xù)備案的不得繼續(xù)開(kāi)展成人預(yù)防接種,。

各地已經(jīng)開(kāi)設(shè)的成人預(yù)防接種門(mén)診,，需本通知印發(fā)60日內(nèi)按照要求申請(qǐng)備案管理。

三,、加強(qiáng)監(jiān)督管理,，規(guī)范疫苗接種

（一）規(guī)范內(nèi)部管理

1.強(qiáng)化人員管理培訓(xùn)。非免疫規(guī)劃疫苗接種單位中從事受種者健康狀況詢問(wèn)與接種禁忌核查,、知情告知,、疫苗接種操作、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治等工作的技術(shù)人員,，應(yīng)為經(jīng)縣級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師,、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生，培訓(xùn)內(nèi)容須包括過(guò)敏性休克等嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例救治的專業(yè)培訓(xùn),。

  2.嚴(yán)格規(guī)范服務(wù)流程,。非免疫規(guī)劃疫苗接種單位要加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格按照《預(yù)防接種服務(wù)規(guī)范（2023年版）》等要求規(guī)范預(yù)防接種服務(wù),，做好全流程操作,。接種前做好健康狀況詢問(wèn)、接種禁忌核查和信息登記,，充分告知受種者接種疫苗品種,、作用、接種禁忌,、不良反應(yīng)和接種后留觀等注意事項(xiàng),。嚴(yán)格落實(shí)“三查七對(duì)一驗(yàn)證”，確保安全,、規(guī)范接種,。要有效使用免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)和疫苗追溯系統(tǒng)，如實(shí)記錄疫苗流通和預(yù)防接種信息,，實(shí)現(xiàn)疫苗流通和預(yù)防接種全過(guò)程管理,。要嚴(yán)格依法依規(guī)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和處置。

3.規(guī)范開(kāi)展科普宣傳,。接種非免疫規(guī)劃疫苗的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對(duì)傳染病的防治知識(shí),、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的疫苗生產(chǎn)企業(yè)。接種單位和接種人員不得以盈利為目的推銷非免疫規(guī)劃疫苗,，不得將其他無(wú)關(guān)工作與接種非免疫規(guī)劃疫苗捆綁收費(fèi),，嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。接種單位不得張貼,、播放或變相協(xié)助企業(yè)進(jìn)行廣告宣傳,。要注意保護(hù)受種者個(gè)人信息安全,，嚴(yán)禁非法從預(yù)防接種信息系統(tǒng)中獲取或外傳受種者個(gè)人信息,。

（二）加強(qiáng)日常監(jiān)督指導(dǎo)

1.加強(qiáng)指導(dǎo)培訓(xùn)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)要做好轄區(qū)內(nèi)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位的預(yù)防接種工作指導(dǎo),，為非免疫規(guī)劃疫苗接種單位提供信息系統(tǒng)建設(shè),、接種人員技術(shù)培訓(xùn)，以及疫苗采購(gòu)和儲(chǔ)備等工作支持,?？h級(jí)疾病預(yù)防控制、衛(wèi)生健康主管部門(mén)要定期組織開(kāi)展非免疫規(guī)劃接種門(mén)診預(yù)防接種人員法規(guī)教育和技能培訓(xùn),，每年不少于1次,。

2.強(qiáng)化監(jiān)督管理。各級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)要會(huì)同衛(wèi)生健康主管部門(mén),，依法依規(guī)對(duì)非免疫規(guī)劃疫苗接種單位開(kāi)展監(jiān)督檢查,，縣級(jí)每季度至少檢查一次，地市級(jí)對(duì)轄區(qū)縣級(jí)每半年至少檢查一次,，省級(jí)對(duì)轄區(qū)地市級(jí)每年至少檢查一次,。重點(diǎn)檢查接種門(mén)診建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)、人員配備與資質(zhì),、冷鏈配置,、疫苗管理、服務(wù)規(guī)范,、信息管理等,。對(duì)未向疾病預(yù)防控制主管部門(mén)備案、不符合設(shè)置要求,、未規(guī)范開(kāi)展預(yù)防接種工作等行為的單位,，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等法律法規(guī)規(guī)定予以處罰，追究有關(guān)責(zé)任人員責(zé)任,，并依法依規(guī)公開(kāi)處理結(jié)果,。

 

附件：1.安徽省成人預(yù)防接種門(mén)診設(shè)置條件

2.安徽省成人預(yù)防接種門(mén)診備案申請(qǐng)表

 

 

安徽省疾控局     安徽省衛(wèi)生健康委

                   2024年7月26日        

 

 

 

附件1

安徽省成人預(yù)防接種門(mén)診設(shè)置條件

 

（1）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并包含“預(yù)防保健”診療科目,。

（2）具有經(jīng)過(guò)經(jīng)縣級(jí)疾病預(yù)防控制主管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師,、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生。人員分工和數(shù)量須滿足接種工作需求,。至少應(yīng)有1名公共衛(wèi)生醫(yī)師從事預(yù)防接種相關(guān)服務(wù)工作,。

（3）具有符合疫苗儲(chǔ)存,、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度,，開(kāi)展冷鏈溫度監(jiān)測(cè),。

（4）具有專門(mén)使用的房屋和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，建筑面積不小于60平方米,，根據(jù)預(yù)防接種的需要合理進(jìn)行功能分區(qū),。接種單位要設(shè)有醒目標(biāo)識(shí)，各功能區(qū)有明顯標(biāo)識(shí),，疫苗接種室,、接種工作臺(tái)設(shè)置醒目標(biāo)記。

（5）具有滿足免疫規(guī)劃信息系統(tǒng)運(yùn)行和信息化管理需要的設(shè)備,，可實(shí)現(xiàn)疫苗掃碼出入庫(kù),、受種者信息掃碼登記、掃碼接種和預(yù)防接種證信息打印等功能,，能夠通過(guò)計(jì)算機(jī)錄入,、上報(bào)預(yù)防接種檔案相關(guān)信息；可實(shí)現(xiàn)接種單位及人員基本信息,、冷鏈設(shè)備、冷鏈溫度監(jiān)測(cè),、疫苗出入庫(kù),、疫苗追溯及疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等信息化管理功能。

（6）在預(yù)防接種場(chǎng)所顯著位置公示相關(guān)資料,，包括接種單位及人員資質(zhì),、預(yù)防接種工作流程、疫苗的品種,、預(yù)防疾病的種類,、免疫程序、接種方法,、疫苗上市許可持有人,、疫苗價(jià)格、預(yù)防接種服務(wù)價(jià)格,。還需公示預(yù)防接種服務(wù)時(shí)間,、咨詢電話和監(jiān)督電話，接受社會(huì)監(jiān)督,。公示內(nèi)容不得涉及商品宣傳和商業(yè)推廣行為,。

（7）具有疫苗管理、冷鏈管理、詢問(wèn)健康狀況和接種禁忌,、知情告知,、疫苗接種、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置,、宣傳告示、資料管理等工作制度,。

（8）配備必要的消毒用品,、體檢器材和安全接種器材。配備必要的體溫計(jì),、壓舌板、血壓計(jì),、血糖儀、聽(tīng)診器,、壓縮式霧化器及面罩,、呼吸面罩、吸痰管,、吸氧面罩,、輸液器、止血帶,、手電筒,、1:1000腎上腺素、0.9%生理鹽水,、葡萄糖注射液,、心腦血管藥、抗過(guò)敏藥,、解熱鎮(zhèn)痛藥等急救設(shè)備、器械和藥品,。

（9）具有規(guī)范的消毒和醫(yī)療廢棄物處置制度。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2

安徽省成人預(yù)防接種門(mén)診備案申請(qǐng)表

說(shuō)  明

1.《安徽省成人預(yù)防接種門(mén)診備案申請(qǐng)表本表》一式兩份,，一份備案機(jī)構(gòu)留存，一份反饋至申請(qǐng)單位作為備案資質(zhì)證明,。

2.單位簡(jiǎn)介主要包括備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和接種單位名稱,、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系電話，接種單位類型,、性質(zhì),，服務(wù)疫苗品種和人群范圍，門(mén)診計(jì)劃開(kāi)診時(shí)間,，接種單位設(shè)備,、人員基本情況，配備預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)等相關(guān)情況說(shuō)明,。